Avrupa Birliği Konseyi, üye ülkelerin ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren ilaç paketine yönelik yasal düzenlemeyi onayladı. Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimini hedefleyen düzenlemeye göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettiği veriler 8 yıl boyunca korunacak. Bu süre içinde veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl uzatılabilecek. Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik ilaçlara da 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek ve toplam koruma süresi 11 yıla ulaşabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere sağlanan özel teşvik kullanıldığında bu süre 12 yıla çıkacak. Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara 9 yıl pazar koruması sağlanırken, belirli kriterleri karşılayan ilaçlarda bu süre 11 yıla kadar uzatılabilecek.
Düzenlemeyle üye ülkeler, korumadan yararlanan şirketlerden ilaçları hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunmalarını talep edebilecek. Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen ve başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için kullanılabilecek teşvik, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda uygulanamayacak. İlaç paketi, Avrupa Parlamentosu tarafından onaylanmasının ardından Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girecek.